Casa > Exposició > Contingut

Sistemes de gestió de qualitat

Dec 06, 2017

Requisits particulars per a l'aplicació de ISO9001: 2015 per a la producció d'automoció i organitzacions de serveis de serveis rellevants.

qiche.jpg

1. Àmbit d'aplicació

Aquesta norma proporciona els requisits per als següents requisits: els requisits del sistema de gestió de la qualitat:

A) cal confirmar que té la capacitat de proporcionar productes i serveis que compleixin els requisits del client i que apliquin els requisits de les lleis i reglaments.

B) a través de l'aplicació efectiva del sistema, inclòs el procés de millora contínua del sistema, i els requisits per satisfer els requisits i les lleis i regulacions aplicables del client,

L'objectiu és millorar la satisfacció del client.

Tots els requisits especificats en aquesta norma són universals i estan destinats a ser aplicables a organitzacions de diversos tipus, mides diferents i la provisió de diferents productes i serveis.


Nota 1: en aquest estàndard, el terme "producte" o "servei" només és aplicable als productes i serveis que s'espera que es proporcionin als clients o clients.

Nota 2: els requisits de les lleis i reglaments es poden anomenar requisits legals.


Aquesta especificació tècnica es combina amb ISO9001: 2015, que estableix el requisit del sistema de gestió de qualitat, que s'utilitza per al disseny i el desenvolupament de productes relacionats amb l'automòbil, i també és adequat per a la instal·lació i el servei quan es relaciona.

Aquesta especificació tècnica s'aplica al lloc de fabricació de les peces de producció i / o manteniment organitzades pel client. Les funcions de suport, ja siguin en el lloc o fora, com ara el centre de disseny, la seu de l'empresa i el centre de distribució, formen part de l'auditoria in situ, ja que donen suport a l'escena, però no poden ser certificades de forma independent per aquesta norma.

Aquesta especificació tècnica es pot aplicar a tota la cadena de subministrament d'automòbils.


2. Arxius de referència normativa

Els següents documents són fonamentals per a l'aplicació d'aquesta norma. Tots els documents de referència de data, només aquesta versió és aplicable a aquesta norma.

La darrera versió d'un document de referència sense data, incloses totes les revisions, s'aplica a aquest criteri.

La base i la terminologia del sistema de gestió de qualitat ISO9000: 2015.


3, termes i definicions

Aquest estàndard utilitza els termes i definicions en ISO9000: 2015.

La definició i definició de la indústria de l'automòbil 3.1.

Aquest document utilitza els termes i definicions que es donen a ISO9000: 2015 i a continuació.


3.1.1 pla de control del pla de control

Una descripció de la formació del sistema i del procés necessari per al control del producte.


3.1.2 té una organització responsable de dissenyar l'organització responsable del disseny.

Una organització amb dret a establir una nova especificació del producte o canviar les especificacions del producte existents.


Nota: aquesta responsabilitat inclou la prova i la verificació del rendiment del disseny en el marc de l'aplicació prescrita del client.


3.1.3 correcció d'errors

El disseny i desenvolupament del producte i procés de fabricació que no impedeix la fabricació de productes no qualificats.


3.1.4 Laboratori

Instal·lació per provar, provar o calibrar, incloses, entre d'altres, proves químics, metal·logràfiques, dimensionals, físiques, elèctriques o de fiabilitat.

.

3.1.5 abast del laboratori

Documents controlats, incloent:

- el laboratori està qualificat per a la prova, l'avaluació i el calibratge específics;

Una llista dels equips utilitzats per dur a terme les activitats anteriors;

- una llista dels mètodes i estàndards per a les activitats esmentades anteriorment.


3.1.6 fabricació

El següent procés o procés:

- materials de producció;

- parts de producció o manteniment;

- muntatge;

Tractament tèrmic, soldadura, pintura aerosol, galvanització i altres tractaments superficials.


3.1.7 Manteniment previst

Activitat basada en dades de processos, preveient possibles modes de fracàs per evitar problemes de manteniment.


3.1.8 manteniment de la prevenció

Les mesures previstes per eliminar la falla dels equips i els motius de la interrupció externa de la producció com a sortida del disseny del procés de fabricació.


3.1.9 càrrega premium

Un cost o cost addicional que es produeixi fora del lliurament contractat del contracte. Nota: pot ser degut al mètode, la quantitat, el lliurament planificat o el retard.


Remotació 3.1.10

Un lloc que suporta el lloc i que no existeix en el procés de producció.


Lloc 3.1.11

Un lloc on s'està produint un procés de fabricació de valor afegit.


3.1.12 característica especial

Pot afectar la seguretat del producte o el compliment, la coordinació, la funció, el rendiment o les característiques del producte o els paràmetres del procés de fabricació del compliment, la funció, el rendiment o el procés posterior del producte.


4, entorn de l'organització

4.1 entendre l'organització i el seu entorn

L'organització ha de determinar els factors externs i interns relacionats amb la seva finalitat i la seva orientació estratègica i influir en el seu sistema de gestió de la qualitat per assolir els resultats esperats.

L'organització ha de supervisar i revisar la informació rellevant d'aquests factors interns i externs.


Nota 1 : aquests factors poden ser positius o negatius o s'han de considerar.

Nota 2: podem promoure la comprensió de situacions externes tenint en compte les lleis, normatives, tecnologia, competència, mercat, cultura, factors socials i econòmics de diferents països, regions o locals.

Nota 3 : es pot promoure una comprensió de la situació interna tenint en compte el valor, la cultura, el coneixement i el rendiment de l'organització.



4.2 Comprendre les necessitats i expectatives de les parts interessades

A causa de l'impacte o impacte potencial de la contínua prestació de productes i serveis que satisfacin els requisits del client i les lleis i normatives aplicables, l'organització determinarà:

A) les parts interessades en el sistema de gestió de la qualitat;

B) els requisits de les parts interessades pel sistema de gestió de la qualitat;

L'organització ha de supervisar i revisar la informació sobre les parts interessades i els seus requisits relacionats.



4.2.1 entén les necessitats i expectatives de les parts interessades

Les organitzacions complementàries han de respondre a les parts pertinents i les seves parts rellevants en l'establiment dels objectius d'actuació anual (dins i fora) del sistema de gestió de la qualitat.

Es considera el procés de judici.


4.3 determinar l'abast del sistema de gestió de la qualitat

L'organització ha de definir els límits i l'aplicabilitat del sistema de gestió de la qualitat per determinar el seu abast. Per determinar l'abast, l'organització hauria de considerar:

A) diversos factors interns i externs;

B) els requisits de les parts interessades;

C) els productes i serveis de l'organització.

L'organització ha d'aplicar tots els requisits aplicables a l'abast del sistema de gestió de qualitat establert per l'organització en aquesta norma.

L'àmbit del sistema de gestió de qualitat de l'organització s'ha de mantenir com un document que forma informació. Aquest abast hauria de descriure els tipus de productes i serveis coberts.

Si l'organització considera que l'àmbit de l'aplicació del seu sistema de gestió de qualitat no s'aplica a alguns dels requisits d'aquesta norma, cal explicar els motius.

Aquests requisits que no són aplicables al sistema de gestió de qualitat d'una organització no poden afectar la capacitat o responsabilitat de l'organització per assegurar els productes i serveis qualificats i millorar la satisfacció del client, en cas contrari, no pot reclamar complir amb aquesta norma.


4.3.1 determinar l'abast del sistema de gestió de la qualitat

Les funcions complementàries de suport, tant en el camp com a l'exterior (com els centres de disseny, la seu de l'empresa i els centres de distribució), s'han d'incloure en l'àmbit del sistema de gestió de la qualitat.

L'única supressió permesa només es limita als requisits del disseny i desenvolupament del producte a la Clàusula 8.3. El disseny del procés no s'ha de suprimir ni esborrar. 8.3, els requisits per al disseny i el desenvolupament han de ser raonables i mantenir la informació documental.


4.3.2 requisits especials del client

Els requisits especials del client han de ser avaluats i identificats i inclosos en el sistema de gestió de la qualitat.


4.4 Sistema de gestió de la qualitat i el seu procés

4.4.1 L'organització ha d'establir, implementar, mantenir i millorar contínuament el sistema de gestió de la qualitat, inclòs el procés i la interacció requerits pel sistema de gestió de la qualitat, d'acord amb els requisits d'aquesta norma. L'organització hauria de determinar el procés requerit pel sistema de gestió de la qualitat i la seva aplicació a l'organització com a total, i hauria de:

A) determina l'entrada i la producció esperada requerida per a aquests processos;

B) determina l'ordre i la interacció d'aquests processos

C) identificació i aplicació de les directrius i mètodes requerits (incloent el seguiment, mesurament i indicadors de rendiment relacionats) per assegurar el funcionament i el control efectius d'aquests processos;

D) determinar els recursos necessaris per obtenir aquests processos i garantir la seva disponibilitat;

E) estableix la responsabilitat i autoritat d'aquests processos;

F) per fer front als riscos i oportunitats identificats d'acord amb els requisits de 6.1;

G) avalua aquests processos i implementa els canvis requerits per assegurar els resultats esperats d'aquests processos.

H) millorar el procés i el sistema de gestió de la qualitat.


4.4.1.1 consistència de producte i procés

L'organització s'encarrega d'identificar la coherència del producte i del procés, inclòs el servei i la seva externalització. S'han satisfet tots els requisits legals i normatius del client.


4.4.1.1 Seguretat del producte

L'organització ha de formar un procés documentat per a la gestió de productes i processos de fabricació relacionats amb la seguretat dels productes, incloent, entre d'altres, els següents:

A) identificació dels requisits de seguretat dels productes relacionats amb els requisits legals i reglamentaris;

B) notifiqui al client els requisits anteriors;

C) reconeixement dels requisits del client

D) dissenyar l'aprovació especial per FMEA;

E) identificació de característiques de seguretat dels productes;

F) identificació i control de característiques relacionades amb la seguretat des del punt de vista de la producció i fabricació del producte;

G) el pla de control especialment aprovat i el procés FMEA;

H) definició del pla de reacció;

I) definir les responsabilitats, definir el procés d'actualització i el flux d'informació, inclosa la gestió més alta i la notificació del client;

J) la formació específica del personal pertinent implicat en els procediments relacionats amb la seguretat del producte;

K) els canvis en el producte o procés s'han d'aprovar abans de la seva implementació, inclosa l'avaluació de l'impacte potencial sobre la seguretat del producte i el canvi del producte;

L) requisits per a la seguretat del producte, incloses les fonts designades pels clients;

M) com a mínim: la traçabilitat de tota la cadena de subministrament;

N) lliçons de la introducció de nous productes.


4.4.1.2 procés d'outsourcing

La selecció organitzativa afectarà qualsevol procés de subcontractació que els productes compleixin els requisits, organitzin i tractin qualsevol procés en el sistema de gestió de la qualitat, determinin el tipus i el grau de control, i asseguren que el procés d'outsourcing, els productes i els serveis compleixin els requisits.


4.4.2, si és necessari, l'organització hauria de:

A) manteniu la informació que formi el fitxer i proporcioneu suport per a l'operació del procés.

B) manteniu la informació del document per verificar que el procés s'executi tal com estava previst.


5, paper protagonista

5.1 lideratge i compromís

5.1.1 General

Els màxims directius haurien de confirmar el seu lideratge i compromís amb el sistema de gestió de la qualitat a través dels següents aspectes:

A) responsabilitat de l'eficàcia del sistema de gestió de la qualitat;

B) assegureu-vos que la política de qualitat i els objectius de qualitat del sistema de gestió de la qualitat són formulats i coherents amb l'entorn organitzatiu i la direcció estratègica.

C) assegureu-vos que el sistema de gestió de la qualitat s'ha d'integrar al procés empresarial organitzatiu.

D) promoure l'ús de mètodes de procés i de pensament basat en el risc;

E) garantir els recursos necessaris per al sistema de gestió de la qualitat;

F) per transmetre la importància d'una gestió eficaç de la qualitat i el compliment dels requisits del sistema de gestió de la qualitat;

G) assegureu-vos que el sistema de gestió de la qualitat realitzi els resultats esperats;

H) animar, guiar i donar suport als empleats per contribuir a l'eficàcia del sistema de gestió de la qualitat;

I) per promoure la millora;

J) recolzen altres directius per confirmar el seu lideratge en les àrees en què són responsables.


Nota : el terme "negoci" utilitzat en aquesta norma es pot entendre més o menys com una activitat bàsica que implica l'existència d'una organització, ja sigui pública, privada, rendible o sense ànim de lucre.


5.1.1.1 responsabilitat corporativa

El codi de conducta i política de promoció moral de l'organització establirà i implantarà el codi de conducta del personal (WHISTLEBLOWERPOLICY), que té com a finalitat garantir el rendiment social i ambiental de la cadena de subministrament.


5.1.1.2 eficiència del procés

El màxim responsable ha de revisar el procés d'implementació del producte i el procés de suport per garantir la seva eficàcia i eficàcia. Les activitats i els resultats del procés de revisió de la gestió dels principals directius s'han d'incloure a la revisió de la gestió.


5.1.1.3 propietari del procés

El màxim responsable ha de determinar el propietari del procés, determinar les seves responsabilitats i assegurar-se que tenen la capacitat d'executar el procés.


5.1.2 se centra en el focus dels clients

Els màxims directius haurien de confirmar el seu lideratge i compromís amb el focus dels seus clients, a través de:

A) Determina, entén i segueix complint els requisits del client i les lleis i normatives aplicables.

B) identificar i respondre a la conformitat dels productes i serveis, així com els riscos i oportunitats per millorar la satisfacció del client.

C) mantingui el focus en millorar la satisfacció del client.


5.2 política

5.3.1 La formulació de la política de qualitat

Els màxims directius haurien de formular, implementar i mantenir la política de qualitat. La política de qualitat hauria de:

A) adaptar-se al propòsit i al medi ambient de l'organització i donar suport a la seva orientació estratègica;

B) proporcionar un marc per al desenvolupament d'objectius de qualitat;

C) inclòs el compromís de complir els requisits de la sol·licitud;

D) inclou el compromís de millorar contínuament el sistema de gestió de la qualitat.


5.2.2 Comunicació de la política de qualitat

La política de qualitat hauria de:

A) es pot obtenir i mantenir com a document que forma informació.

B) accés a la comunicació, comprensió i aplicació dins de l'organització;

C) es pot proporcionar a la part corresponent quan correspongui.


5.3 El paper, la responsabilitat i l'autoritat d'una organització

El màxim directiu ha de garantir que les responsabilitats i permisos pertinents dins de l'organització es defineixin, comuniquin i entenguin. Els màxims responsables han d'assignar funcions i competències per:

A) assegureu-vos que el sistema de gestió de qualitat compleixi els requisits d'aquesta norma.

B) assegurar que els processos tinguin la seva producció esperada;

C) informe sobre les oportunitats de rendiment i millora del sistema de gestió de qualitat de l'informe als principals directius.

D) per assegurar que la consciència del focus d'atenció del client es planteja a tota l'organització.

E) assegurar la integritat del sistema de gestió de la qualitat en planificar i implementar canvis en el sistema de gestió de la qualitat.


5.3.1 El paper, la responsabilitat i l'autoritat d'una organització

Els alts directius haurien d'assignar personal per assignar responsabilitats i autoritat per garantir que es reflecteixin els requisits del client, inclosa la selecció de característiques especials, els objectius de qualitat i la formació relacionada, les mesures correctores i preventives i el disseny i desenvolupament de productes.


5.3.2 El màxim responsable del compliment del producte i les mesures correctores han de garantir que:

A) El personal que asseguri els requisits de compliment del producte té el dret d'aturar l'enviament i aturar la producció per corregir els problemes de qualitat.

B) els productes o processos que no compleixin els requisits haurien de ser informats amb rapidesa del personal amb la responsabilitat i l'autoritat de les mesures correctores per garantir que no són compatibles.

El producte no es transporta al client i la identificació i control de tots els productes potencials no qualificats.

C) per mantenir evidència documentada d'aquests problemes i mesures correctores i es pot proporcionar en el moment de la sol·licitud;

D) tots els membres de la tripulació estan equipats amb supervisors o responsabilitats assignades per garantir que el producte compleixi els requisits.

E) preservar la informació documentada del personal autoritzat